霍尼韋爾近日宣布，其Spectra®醫(yī)用纖維通過ISO 13485認(rèn)證，正式獲得制造并向醫(yī)療器械行業(yè)供貨的資質(zhì)。這為霍尼韋爾在中國醫(yī)療器械市場的進(jìn)一步發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。霍尼韋爾將不斷開發(fā)滿足客戶需求的產(chǎn)品與技術(shù)，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 Spectra®醫(yī)用纖維是一種超輕巧、超高強度的纖維，可用于生產(chǎn)微創(chuàng)手術(shù)醫(yī)療器械，賦予制造商更高的靈活性來設(shè)計和打造更加緊湊、高強度和輕量化的醫(yī)療器械。相比于傳統(tǒng)的聚乙烯纖維，Spectra®醫(yī)用纖維具有超高分子量、高取向度和結(jié)晶度等優(yōu)點，大幅提高了纖維的強度和表面損傷耐性。相同體積下，其強度是聚酯纖維的三倍，無懼化學(xué)品腐蝕、水沖和紫外線照射。此外，它還高度耐受化學(xué)品、疲勞和磨損，且摩擦系數(shù)低、運動平順，是醫(yī)療器械行業(yè)諸多應(yīng)用的理想生物材料。
       通過ISO 13485認(rèn)證后，霍尼韋爾可通過實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來識別、管控和降低醫(yī)療器械原材料和零部件生產(chǎn)和銷售過程中的各類風(fēng)險。該認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的要求規(guī)定技術(shù)條件和標(biāo)準(zhǔn)，從而改善生產(chǎn)工藝，保證質(zhì)量一致性。它還有助于客戶降低不合格品所導(dǎo)致的成本，確保滿足客觀的優(yōu)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，提高市場競爭力。
      “霍尼韋爾致力于為中國的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)持續(xù)創(chuàng)造價值。此次認(rèn)證對于霍尼韋爾的客戶來說意義重大。隨著監(jiān)管的日益嚴(yán)格，該認(rèn)證可幫助我們的客戶管控風(fēng)險，并助力其醫(yī)療器械獲得監(jiān)管審批，” 霍尼韋爾高性能材料部亞太區(qū)副總裁兼總經(jīng)理劉渭強表示：“在Spectra®醫(yī)用纖維的幫助下，醫(yī)療器械生產(chǎn)商可以源源不斷地研制并推出更緊湊、更高效、更高強度、更輕量化的產(chǎn)品。”
       國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO 13485是面向醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)的最高質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了制造商供應(yīng)醫(yī)療器械和配套服務(wù)所需的能力，該標(biāo)準(zhǔn)重點關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，確保其始終滿足客戶和法規(guī)的要求。很多國家將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實施。
      中國醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟進(jìn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的制定及修訂過程，同步轉(zhuǎn)化適用于中國市場的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布實施新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
       霍尼韋爾是領(lǐng)先的纖維和薄膜制造商，致力于順應(yīng)全球發(fā)展趨勢，研發(fā)生產(chǎn)性能卓越的包裝薄膜、高性能纖維和復(fù)合材料。Spectra®纖維擁有相比鋼材更輕、更優(yōu)質(zhì)的重量和性能，其應(yīng)用領(lǐng)域包括醫(yī)療器械、藥品包裝、工業(yè)繩纜及釣線等。